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创新大势下,国内临床试验数量猛增
发布时间:2020-09-16 13:37
创新大势下,国内临床试验数量猛增

无论“创仿结合”还是自主创新,想要在未来的制药环境中生存下去,药企的研发管线都得带点“新”。近年来,国家不断出台政策鼓励药品创新,创新发展已是大势所趋。同时随着带量采购的全国扩围,普通仿制药进入微利时代。高技术壁垒的创新药已成为药企相继布局的研发方向。

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在这一趋势下,伴随中国新药审评审批改革与全球新药加速上市,参与全球药物临床试验也已经越来越成为中国药企的重要工作。实际上,中国作为全球医药创新的重要阵地,自2016年后,中国政策环境、资本环境、人才环境、市场环境都在为中国医药产业创新铺就宏大序曲与乐章。而临床试验数量作为一项展示医药产业创新潜力的重要指标,它的量级就很大程度上反映了过去几年中国医药研发创新改革的成绩与影响力。

根据数据显示,自2016年后,在中国开展临床试验的数量经历了快速增长。2016年~2019年,在中国开展的临床试验数量增长率保持在两位数。同比美国,只有2016年-2017年其临床试验数量增长率为10.17%,其余年份都是个位数。值得注意的是,2020年上半年,在中国开展的临床试验数量已经初次超过美国。若是延续此种趋势,那么2020年,中国将成为全球开展临床试验数量位居前列的国家。

除此之外,从数据中还可以发现,可能是受2020年疫情的影响。2020年上半年,在中国开展的临床实验中,针对呼吸系统疾病和传染病的数量较多,针对肿瘤的临床试验数量排在第三位,其次是神经系统疾病、胃肠道疾病。值得一提的是,针对以上几类疾病领域,在2020年上半年,在中国开展临床试验的数量已经超过了美国。

从以上国内临床试验数量持续增长可以看出,近年来在“4+7”带量采购、医保控费、两票制等政策影响下,多个企业产品销量、价格大幅下滑,销售和利润压力下,企业已经开始衡量自身发展战略,加速向创新转型。虽然因为企业规模、发展战略等因素导致的创新力度与速度各有不同,但创新是大势所趋已成为共识。

实际上,从近期大批企业的公告中,可以明显发现在下半年,还有众多药企正在创新的方向上加速奔驰。如9月8日,再鼎医药/再生元提交的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液在中国获批临床,用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者。

9月15日,安进/百济神州1类新药AMG 199在中国获批临床,拟用于治疗MUC17阳性的胃癌或胃食管交界部 (G/GEJ) 癌。

总的来说,中国医药的未来在于创新,创新是中国医药产业参与国际竞争的生力军,也是中国医药产业转型升级夯实行业竞争力的重要力量。未来随着临床试验的陆续成功,国内创新药市场或将迎来大爆发。



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